《投资者网》蔡俊
恩华药业(27.120, 0.75, 2.84%)（002262.SZ，下称“公司”）迎来两个好消息。
12月，公司公告收到美国食药监局（FDA）通知，FDA完成对公司整改措施的评估，关闭对公司贾汪原料药厂的警告信。2019年，FDA在检查中发现，公司贾汪原料药厂销售到美国的产品存在不足，包括执行方法和标准有缺陷，并出具警告信。
同月，公司公告称，其创新药富马酸奥赛利定注射液纳入国家医保目录。今年前三季度，公司营业收入、归属于上市公司股东的净利润分别为36.56亿元、8.86亿元，各自同比增长17.17%、19.38%。
业绩上涨，受益于麻醉领域的手术量回暖。表面上，该领域泾渭分明，恩华药业处于第二梯队。但实际上，一场从营销到研发的行业比拼才刚开始。
被动降价利鲁唑
贾汪原料药厂的警告信，发生在2019年。
根据公告，FDA在检查公司原料药的过程中，发现其出口到美国的3款药物存在不足，包括硝酸咪康唑、氯硝西泮和盐酸丁螺环酮。其中，两款药物还未在美国正式销售，剩下的1款2018年销售额为51.09万元，对经营业绩影响较小。
今年上半年，公司原料药收入0.76亿元，同比增长19.97%，占营收的3.2%。相较于占比较小的原料药业务，公司精神类和神经类更值得关注。同期，两大业务合计收入6.23亿元，较2022年同期稍有下降。
其中，精神类业务的增速缓慢，神经类有明显下滑。各家机构在研报里表示，集采是因素之一，另有诱因是公司神经类药品利鲁唑因竞品降价导致价格波动，造成短期收入下滑。
资料显示，利鲁唑主要用于肌萎缩侧索硬化症患者的治疗，可延长存活期或推迟气管切开的时间。2022年，该药院内销售额1.08亿元，上市厂家有赛诺菲、鲁南贝特制药、恩华药业、万特制药，公司市占率达30%。
以此计算，2022年恩华药业利鲁唑的销售额超0.3亿元，同期神经类业务收入1.87亿元。今年以来，国产厂家启动降价，造成公司也被动跟进，从1159.98元降至1159.9元。尽管是微调，但今年上半年公司神经类业务收入同比下降12.35%。
“羟瑞舒阿”切蛋糕
国内麻醉药的江湖有两大龙头，即恒瑞医药(45.070, 0.32, 0.72%)和人福医药(24.720, 0.47, 1.94%)（维权）。多年来，恩华药业一直坐稳第二梯队。
今年上半年，公司麻醉类产品收入12.68亿元，同比增长29.68%，占同期营收的52.83%。同期，人福医药的同类业务收入36亿元，同比增长22%。
能稳坐赛道第二梯队，公司有两个法宝。其一，麻醉板块的核心产品力月西和福尔利，2022年样本医院市占率为92.4%和99.99%，在市场处于垄断地位。其二，公司四大管制类麻药进入了高速放量阶段。
四大管制类麻药，指的是“羟瑞舒阿”，即羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼。2014年，公司上市瑞芬太尼，其他三款均是2020年后集中商业化。
切入新产品，也是切了人福医药的蛋糕。
早前，人福医药就全线上市“羟瑞舒阿”。该企业的舒芬太尼、瑞芬太尼占有绝对地位，2022年市占率分别为97.58%、85.97%。
虽有绝对龙头，但恩华药业也是铁了心入局。德邦证券在研报里认为，舒芬太尼的政策壁垒高，竞争格局良好。2022年，该药全国样本医院的销售额5.18亿元，公司市占率为1.46%。今年4月，公司披露产品已进院超2000家。
今年半年报里，公司把舒芬太尼的竞争格局描述为“2021年上市增长最快”，将其作为重点产品，并计划加大学术推广力度，策划专业化和聚焦化的销售。
今年前三季度，公司销售费用11.01亿元，同比增长1.48%。构成上，今年上半年市场建设费3.85亿元，占同期销售费用的49.2%。
与之相比，今年上半年人福医药的销售费用23.62亿元，其中市场推广费16.18亿元。从该费用的收入占比看，公司和人福医药分别为32.5%和19.1%。
麻醉创新药的大海
如果四大管制类麻药是蛋糕，那么麻醉创新药就是大海。
这些创新药，主要是对上市药品的结构优化和剂型改良，解决临床痛点。截至2022年，国内仅批准4款同类药品，包括人福医药的苯磺酸瑞马唑仑、磷丙泊酚二钠，恒瑞医药的甲苯磺酸瑞马唑仑，海思科(23.010, 0.45, 1.99%)的环泊酚。
今年5月，恩华药业的富马酸奥赛利定注射液获批上市，并于12月纳入国家医保目录，赶上创新药的风潮。该药由公司从美国Trevena公司引进，拥有大中华区开发和商业化的独家权益。
不少机构认为，麻醉创新药的新入局者少、新产品产出少，“双少”局面将促其销售放量，甚至有望成为年收入超10亿元的大品种。目前情况看，确实有这种趋势。
米内网数据显示，今年上半年，人福医药麻醉创新药的公立医疗机构终端销售额近0.8亿元，同比增长145.35%。同期，海思科的同类产品销售额3.4亿元。
然而，有想象空间就意味着有竞争。恒瑞医药也有一款竞品正在加紧研发，未来将对恩华药业构成挑战。
德邦证券在研报里认为，恒瑞SHR8554的疗效与公司富马酸奥赛利定注射液类似。截至今年上半年，该药处于临床进度三期。今年9月，苑东生物(62.580, 1.20, 1.96%)提交注射用苯磺酸瑞马唑仑的上市申请，与人福医药同为竞品，临床三期实验约2年。换言之，恩华药业或有2年独家期。
一旦过了独家期，考验厂家的就是在研药品的储备、进度，乃至商业转化。
2023年前三季度，恩华药业的研发费用3.85亿元，同比增加32.11%，占营收的10.53%。同期，人福医药的研发费用10.01亿元，占营收的5.5%。
管线储备上，恒瑞医药的在研项目涉及全麻、镇静、止痛、肌松药等。相比之下，公司通过自主研发和外部引进，覆盖了大分子新药、阿尔兹海默症等领域。
早在2019年，公司就与天境生物合作开发用于治疗阿尔兹海默症的新药Protollin。截至2023年上半年，该药在美国处于临床一期阶段。但需要注意的是，今年天境生物的研发并不顺利，如被艾伯维终止CD47单抗在研药物的合作。（思维财经出品）■